美國FDA認證

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刀塔自走棋英文名字:FDA認證

 
FDA認證介紹
 
美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人,FDA總部有1143人,其中藥品局為350人。
 
美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構龐大,分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理,FDA將全國劃分成6個大區,即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉?。?、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安)。每區設立一個大區所,大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山,西南區的大區所所在地為達拉斯,中西區的大區所所在地為芝加哥,東北區的大區所所在地為波士頓,中大西洋區的大區所所在地為費城,東南區的大區所所在地為亞特蘭大。
 
各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行,主要工作是:對藥師進行考試和注冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查,發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。
 
注意:FDA是一個執法機構,而不是服務機構.如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的"指定實驗室".FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判,又當運動員的事.FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認證,合格的發與證書,但不會向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會公平競爭的原則相違背。
 
FDA認證標志:
 
FDA認證申辦形式
 
1.食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)。
2.健康食品(HEALTHFOOD):又稱功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養標簽。
3.營養補充劑(DIETARYSUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類,依據FDA法規制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能,預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。
4.非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5.化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位,以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。
6.中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產品。
7.GMP認證:國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場,必須向美國FDA認證申請GMP認證。美國GMP的認證也是產品走向國際市場通行證.需經歷兩個階段:
(一)編寫DMF(DRUGMASTER FILE)并向美國FDA認證呈報,取得了DMF登記號。
(二)美國FDA官員實地檢查并進行認證。
 
FDA認證需要提交的文件清單以及認證周期
 
FDA認證需要提交的文件清單:
1、《協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)
2、法律地位證明文件(營業執照、事業法人代碼證等,復印加蓋公章)
3、有效期內的資質證明或生產許可證(復印加蓋公章)
4、正式申請書
5、產品說明書
6、產品技術手冊
7、產品相關圖紙
8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)
 
FDA認證周期
不同的產品FDA認證周期都不一樣,一般FDA認證周期為10--50個工作日。
 
FDA認證范圍
 
對與所有與食品飲料直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿,材料等,都必須通過FDA認證標準的檢測認證,才能進入美國市場。
1、食品包裝材料FDA檢測認證:紙張,塑料薄膜,金屬塑鋁箔
2、玻璃陶瓷產品FDA檢測認證:各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產品
3、食品級塑料產品FDA檢測認證:與食品接觸或直接入口的塑料類材料,主要包括:尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4、食品
5、醫療器械
6、藥品
7、食品添加劑
8、飲料
9、跟食品相關的材料
10、涂料產品FDA檢測認證:涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等。
11、水暖五金產品FDA檢測認證:與飲用水,自來水接觸的龍頭,水管,容器,泵閥,熱水器等
12、橡膠樹脂類產品FDA檢測認證
13、密封材料FDA檢測認證
14、化學添加劑FDA檢測認證:色素,防腐劑,抗氧化劑,表面活性劑等.

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